2020年度质量总结暨质量先进表彰会圆满结束

      2021年01月21日，“2020年度质量总结暨质量先进表彰会”在公司一楼会议室如期召开，会议由质量负责人张总主持。

      首先，张总结合医药行业发展和经营环境对2020年质量工作进行了总结。2020年是不平凡的一年，  年初爆发的新冠肺炎疫情影响至今，同期国家又陆续发布多项新法规，公司经历多次专项检查，在公司领导及各部门的共同努力下，基本完成全年质量目标。

      质量部负责人刘华对“质量体系2020年度质量总结”作了汇报。主要内容包括两个方面：（1）公司总质量目标完成情况；（2）质量体系日常状态。具体如下：

      一、公司总质量目标圆满完成：1、成品出厂合格率达到100%；2、供应商（经销商）提供的原辅料合格率99.5%；3、研制开发的产品技术转移符合工业化生产要求（利奈唑胺葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液首次生产上市）；4、产品市场抽检合格率为100%。

      二、质量体系日常运行状态：主要从质量部QA处、QC处统计的关键质量活动数据/结果，结合近三年的趋势简要汇报：

1、质量保证：分别从偏差、变更、验证、供应商管理、其他质量管理活动（年度质量回顾、文件体系管理、投诉、退货）、质量监控等6个方面，汇总2020年执行情况并与近三年对比分析，简要总结了客观情况、执行中好的方面，提出需关注和可能存在的风险。

2、质量控制：主要从以下5个方面汇总汇报：（1）原辅料、内包材、外包材、成品/中间产品、稳定性考察检验；（2）中间产品微生物检验；水系统、HVAC系统、工艺用气系统监测；（3）验证项目检测；（4）研发品种（含一致性评价）检测；（5）配合车间偏差、小试等开展额外检测等。

3、药物警戒：总结2020年不良反应案例评价上报情况，奥沙利铂甘露醇注射液、甘草酸二铵注射液安全性评价事宜，首次起草并提交药物警戒年度报告，并结合2020年度工作开展情况提出不足和要求。

4、本年度的专项/重点工作完成状态：接受并顺利通过五次药监部门现场检查；四次合作方现场审计。新的药品管理法、药品生产和注册监督管理办法，各项法规事务变化较大，流程不清晰，质量部克服困难，按期完成委托生产再注册批准手续的办理；按期完成《药品生产许可证》到期更换申报、取证；同时，结合公司日渐扩大的受托生产规模，国家MAH制度的推行，QA处建立受托生产文件体系。

新政法规频繁，仅2020年，与我司相关法规共有39个。包括多项生效法规、管理办法、指导原则及征求意见稿。各部门应当开展法规的自我学习和运用，梳理法规相应的工作。

全年运行情况表明：公司质量体系健全，运行整体可控。对于产品质量，车间无论在生产工艺的优化还是在实施中，均能高度重视和控制，出现问题积极、有效的查找原因和尽力纠正；相关部门能提供积极的配合和支持。但对于日常工作的规范性，各部门/车间还是时有所松懈。新政法规越来越多，要求越来越高，监督检查越来越多，各项规程要及时符合动态的法规变化；持续和始终按照既定规程执行。2020年继续共同维护质量体系良好运行，实现公司质量总目标，产品合格率100%，顺利通过各类符合性检查。

      患者用药安全是一个天大的事情！提供更有品质的产品，降低成本，统一认识，做到日常GMP符合性，与时俱进，维护产品质量，人人有责！”这是张总对公司质量管理工作的总体要求。强调各部门应当结合法规、现状、岗位职责，认真分析总结，是否对产品的质量尽到最大的努力！主动寻找提升工作质量的点！现在的企业只能提供有品质的产品，通过优质专业的服务才有可能赢得市场，要求大家必须高度重视质量与质量安全，从偏差、人员培训、SOP的可操作性、异常事件上下功夫，践行本职，以做好工作这一不变应万变，从容应对2021年的各级各类检查。

      卓总指示：20年辛辛苦苦建立的“游戏规则”，大家应当共同遵守。“生产服从于安全、质量，质量服务于生产”，生产与质量相互依存。我们应当转变理念，以“高标准、严要求”建立理念和质量意识。

      最后，质量部QA处负责人向明霞主持颁奖典礼，表彰在2020年公司各级质量管理工作中表现突出、绩效显著的质量管理单位和个人。“小针车间”荣获“2020年度质量管理先进集体”！12人荣获“2020年度质量管理先进个人”，分别是：黄英、胡才友、张坤、罗金秀、任飞、胡婷婷、朱世芳、曾大琼、周云、马涛、陶玉玲、张科。

图文：向明霞